第一百二十七章GCP
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第一百二十七章 GCP
在三天後的一個上午，洪勝穿著一身十分板正的白色運動裝，站在景蕭然實驗室中。
一縷陽光透過玻璃，照在了他的臉上。
“班長，我想去留學。”
洪勝的聲音不大，但是景蕭然從中聽出了洪勝的決心。
“考慮好了？”景蕭然坐在實驗室的辦公椅上，含笑看著眼前的少年。
洪勝重重地點頭道：“嗯。”
“你可想好了，這一去就是三年，你可能都回不了家幾次。”
“嗯，我想好了。”洪勝道，“我爸媽也同意了。”
“那好。”景蕭然笑了笑，“既然你決定了，那這段時間你就將自己的實驗進度和別人交接一下，然後我給你放個長假，你好好準備一下留學相關的材料。我這邊已經和美國的學校聯系好了，正在提交你的資料，等申請通過之後，我再通知你。”
洪勝突然吞吞吐吐道：“班長，你……應該不會反對我出去吧？”
“當然不會啊。”景蕭然笑道，“你怎麽會這麽想啊？當初王拓師兄去考博，我都沒攔著他呢。”
“可，這不就是相當於煮熟的鴨子飛了嗎？”洪勝小聲道，說完還看了景蕭然一眼。
“欸，洪勝，有你這麽比喻自己的嗎？”景蕭然哭笑不得，“首先呢，去哪裏是你的自由，作為你的朋友和你的老班長，我無權幹涉你的選擇；其次呢，這對每個人來說，都是一次千載難逢的好機會，你如果能把握住，那就是你的幸運。最後呢，其實你去了美國的話，我還有件事情需要你的幫助，這是一個兩全其美的選擇。”
“啊？什麽事兒需要我的幫助？”洪勝一頭霧水，“班長，你千萬不要對我有社麽誤解。”
景蕭然都辦不了的事情，他能辦得到嗎？
“你別緊張，其實就是一件小事，我需要你幫我收集一些病歷，主要是一些呼吸道感染的病歷。”景蕭然道，“到時候我會把具體的信息發給你，你篩查完之後將病歷發給我就行。”
“好。”洪勝點點頭。
雖然他還不清楚是什麽東西，但是景蕭然既然都這麽說了，他肯定是盡力完成。
對於這件事，景蕭然也思考了很久。
出於對未來的考量，他需要做兩手準備，除了發展自己在華夏的力量外，如果有可能得話，他還需要從源頭上遏制出災難的發生。
“這段時間你好好休息。”景蕭然道，“之後去了美國，你就沒現在這麽輕松了。最快可能就是七月份，你就要走了，距離現在也不到兩個月的時間。”
“這麽快啊。”洪勝心中一緊，同時對未來的生活產生了一絲絲期待。
……
洪勝選擇去美國留學，這也在景蕭然的意料之中。
只是他沒想到，這洪勝要去美國留學的消息傳開之後，不光是寧安醫學院的畢業生想來神州實驗室，這樊城其他醫學院校的學生紛紛慕名前來。
一時間，這神州實驗室的HR忙得不可開交。
不過景蕭然的理念是優中選優，至於實驗室幫忙出國留學這件事，並不是所有人都有資格。
……
一個月過後。
“蕭然，這是最後一批的實驗患者資料。我們臨床實驗組將所有的實驗室據，預先進行了簡單的分析，僅從一年的療效來看，在呼吸道腫瘤、胃腸道腫瘤、血液系統腫瘤上，我們的免疫檢查點抑制劑相比於其他常規化療方法，生存更高！”
朱獻清將這一年之中所有實驗結果，全部匯集在U盤中。
臨床實驗，除了射界實驗室方案，最難的一個就是在於臨床數據的分析。
如何將一連串的數字，解答成有意義的臨床實驗結果，這便是統計學的作用。
手中的這個U盤很小，但是景蕭然捏著他，卻是感覺它的分量很重。
一種新藥的誕生，從化合物的發現到成功上市，至少需要七八年的時間。
免疫檢查點這種化合物，在上個世紀八十年代就被科學家發現，一直到現在成功研發成藥物，已經過去了快三十年。
景蕭然重生之後的五年時間中，大部分時間也都消耗在了研發免疫檢查點抑制劑的工作之中。
今天，他們的努力，初見成效！
“朱老師，你知道阿斯利康那邊的實驗進度怎麽樣？”景蕭然突然有些緊張地看向朱獻清。
朱獻清咧嘴一笑，道：“他們還有一大批的實驗沒有結束，這一次，我們走在他們的前面。”
就這樣，在一個風和日麗的下午，神州實驗室中，景蕭然和朱獻清相對而坐。
他們兩相視一笑，共同宣告了免疫檢查點抑制劑的成功。
景蕭然曾經想過很多次，在臨床實驗結束的那一天，或許他會喜極而泣。
但是沒有想象中的那樣激動，景蕭然壓抑住自己的內心的喜悅。
因為他知道，目前的臨床實驗只能算是完成一大半，最後一步，除了撰寫相關醫學論文，他們還要向華夏藥監局（GCP）申請藥物生產和上市。
這一步，算是臨門一腳，步驟簡單，但是極為重要。
每年被卡在這個環節的新藥有很多，導致藥物遲遲無法生產和上市。
除此之外，如果神州實驗室的藥物想在美國上市，那同樣需要申請FDA認證。
“蕭然，剩下實驗論文的事情我來負責。”朱獻清道，“不過GCP和FDA的申請認證，可能需要你親自來。”
“好。”景蕭然明白朱獻清的意思。
通常來說，華夏GCP的認證同樣需要半年多的時間。
GCP會對新藥的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，進行十分嚴格的審查。
而他在醫療系統中的人脈比較多，如果能由他出面進行GCP的申請，或許能夠事半功倍，縮短審查的時間。
……
對於新藥的審批上報工作，景蕭然首先想到的就是臧洪峰。
他是景蕭然在醫療政府系統中，關系最好，而且官職最高的。
“蕭然，你們的實驗這麽快就完成了啊？”臧洪峰在接到景蕭然電話時，他還有不敢相信。
僅僅一年的時間，免疫檢查點抑制劑的臨床實驗就結束了？
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在三天後的一個上午，洪勝穿著一身十分板正的白色運動裝，站在景蕭然實驗室中。
一縷陽光透過玻璃，照在了他的臉上。
“班長，我想去留學。”
洪勝的聲音不大，但是景蕭然從中聽出了洪勝的決心。
“考慮好了？”景蕭然坐在實驗室的辦公椅上，含笑看著眼前的少年。
洪勝重重地點頭道：“嗯。”
“你可想好了，這一去就是三年，你可能都回不了家幾次。”
“嗯，我想好了。”洪勝道，“我爸媽也同意了。”
“那好。”景蕭然笑了笑，“既然你決定了，那這段時間你就將自己的實驗進度和別人交接一下，然後我給你放個長假，你好好準備一下留學相關的材料。我這邊已經和美國的學校聯系好了，正在提交你的資料，等申請通過之後，我再通知你。”
洪勝突然吞吞吐吐道：“班長，你……應該不會反對我出去吧？”
“當然不會啊。”景蕭然笑道，“你怎麽會這麽想啊？當初王拓師兄去考博，我都沒攔著他呢。”
“可，這不就是相當於煮熟的鴨子飛了嗎？”洪勝小聲道，說完還看了景蕭然一眼。
“欸，洪勝，有你這麽比喻自己的嗎？”景蕭然哭笑不得，“首先呢，去哪裏是你的自由，作為你的朋友和你的老班長，我無權幹涉你的選擇；其次呢，這對每個人來說，都是一次千載難逢的好機會，你如果能把握住，那就是你的幸運。最後呢，其實你去了美國的話，我還有件事情需要你的幫助，這是一個兩全其美的選擇。”
“啊？什麽事兒需要我的幫助？”洪勝一頭霧水，“班長，你千萬不要對我有社麽誤解。”
景蕭然都辦不了的事情，他能辦得到嗎？
“你別緊張，其實就是一件小事，我需要你幫我收集一些病歷，主要是一些呼吸道感染的病歷。”景蕭然道，“到時候我會把具體的信息發給你，你篩查完之後將病歷發給我就行。”
“好。”洪勝點點頭。
雖然他還不清楚是什麽東西，但是景蕭然既然都這麽說了，他肯定是盡力完成。
對於這件事，景蕭然也思考了很久。
出於對未來的考量，他需要做兩手準備，除了發展自己在華夏的力量外，如果有可能得話，他還需要從源頭上遏制出災難的發生。
“這段時間你好好休息。”景蕭然道，“之後去了美國，你就沒現在這麽輕松了。最快可能就是七月份，你就要走了，距離現在也不到兩個月的時間。”
“這麽快啊。”洪勝心中一緊，同時對未來的生活產生了一絲絲期待。
……
洪勝選擇去美國留學，這也在景蕭然的意料之中。
只是他沒想到，這洪勝要去美國留學的消息傳開之後，不光是寧安醫學院的畢業生想來神州實驗室，這樊城其他醫學院校的學生紛紛慕名前來。
一時間，這神州實驗室的HR忙得不可開交。
不過景蕭然的理念是優中選優，至於實驗室幫忙出國留學這件事，並不是所有人都有資格。
……
一個月過後。
“蕭然，這是最後一批的實驗患者資料。我們臨床實驗組將所有的實驗室據，預先進行了簡單的分析，僅從一年的療效來看，在呼吸道腫瘤、胃腸道腫瘤、血液系統腫瘤上，我們的免疫檢查點抑制劑相比於其他常規化療方法，生存更高！”
朱獻清將這一年之中所有實驗結果，全部匯集在U盤中。
臨床實驗，除了射界實驗室方案，最難的一個就是在於臨床數據的分析。
如何將一連串的數字，解答成有意義的臨床實驗結果，這便是統計學的作用。
手中的這個U盤很小，但是景蕭然捏著他，卻是感覺它的分量很重。
一種新藥的誕生，從化合物的發現到成功上市，至少需要七八年的時間。
免疫檢查點這種化合物，在上個世紀八十年代就被科學家發現，一直到現在成功研發成藥物，已經過去了快三十年。
景蕭然重生之後的五年時間中，大部分時間也都消耗在了研發免疫檢查點抑制劑的工作之中。
今天，他們的努力，初見成效！
“朱老師，你知道阿斯利康那邊的實驗進度怎麽樣？”景蕭然突然有些緊張地看向朱獻清。
朱獻清咧嘴一笑，道：“他們還有一大批的實驗沒有結束，這一次，我們走在他們的前面。”
就這樣，在一個風和日麗的下午，神州實驗室中，景蕭然和朱獻清相對而坐。
他們兩相視一笑，共同宣告了免疫檢查點抑制劑的成功。
景蕭然曾經想過很多次，在臨床實驗結束的那一天，或許他會喜極而泣。
但是沒有想象中的那樣激動，景蕭然壓抑住自己的內心的喜悅。
因為他知道，目前的臨床實驗只能算是完成一大半，最後一步，除了撰寫相關醫學論文，他們還要向華夏藥監局（GCP）申請藥物生產和上市。
這一步，算是臨門一腳，步驟簡單，但是極為重要。
每年被卡在這個環節的新藥有很多，導致藥物遲遲無法生產和上市。
除此之外，如果神州實驗室的藥物想在美國上市，那同樣需要申請FDA認證。
“蕭然，剩下實驗論文的事情我來負責。”朱獻清道，“不過GCP和FDA的申請認證，可能需要你親自來。”
“好。”景蕭然明白朱獻清的意思。
通常來說，華夏GCP的認證同樣需要半年多的時間。
GCP會對新藥的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，進行十分嚴格的審查。
而他在醫療系統中的人脈比較多，如果能由他出面進行GCP的申請，或許能夠事半功倍，縮短審查的時間。
……
對於新藥的審批上報工作，景蕭然首先想到的就是臧洪峰。
他是景蕭然在醫療政府系統中，關系最好，而且官職最高的。
“蕭然，你們的實驗這麽快就完成了啊？”臧洪峰在接到景蕭然電話時，他還有不敢相信。
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